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肿瘤细胞是否存在特定靶点?
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一般条件下,不存在其他严重伴随疾患或活动性感染,而对患者安全接受方案中,也不会对所规定化疗的能力造成威胁。患者必须清楚其疾病是肿瘤性的,还要被告知相关信息,包括需遵从的流程、治疗或是试验性的、其他的治疗选择、可能的获益及副作用等。
另一个主要的问题是,年长患者可否参加1期试验,在具有指导性的一些标准下,也是值得讨论的。要引起注意的是,患者按出生年月计算的年龄而非生理年龄,通常不会影响他在新药1期试验中,所经历的毒性。
由于更多靶向药物的研发,1期临床试验日益成为一个靶向药物的竞技场。在这一竞技场中,更有趣的新问题之一是,是否只有其肿瘤具有特定靶点的患者,才可参与1期试验;这一做法似乎是合理的,因为如果患者的肿瘤有靶点,新药则更可能对该患者有效。
很明显,如果确定某药物只对具有某靶点的肿瘤有效,并且新药的作用机制仅为对抗这个特定靶点,那么应该将患者肿瘤是否有靶点、列入其进入研发的标准。此外还必须确定,检测该特定靶点的分析试验,是准确和可重复的。
如果可以更准确地找出新药物的精确作用机制,那基于患者肿瘤细胞是否存在特定靶点的筛选标准,将会更确定并会被普遍承认。在那之前将患者肿瘤细胞是否存在特定靶点,作为筛选标准还是有些不确定的。
在另一个选择1期试验患者的常见问题中发现,只有某特定疾病的患者才可进入试验,例如只有前列腺癌患者。有趣的是这种情况并不常发生,但是随着更多靶向性的针对特定疾病的药物、更频繁地被引入到1期试验中,这种筛选将很可能会更常发生。
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